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    本文主要詳細(xì)講解了化妝品抗皺功效測(cè)試方法之一：采用圖像采集儀器獲得條紋光投影下皮膚的三維圖像，分析圖像得到皺紋總體積值。

    中科檢測(cè)是專業(yè)的化妝品檢測(cè)與功效評(píng)價(jià)中心，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)可承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)等工作，可提供化妝品抗皺功效評(píng)價(jià)、化妝品安全性評(píng)價(jià)、化妝品安全檢測(cè)等化妝品安全相關(guān)服務(wù)。

    化妝品抗皺功效評(píng)價(jià)的基本原則

    1）化妝品人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)應(yīng)符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的利益。

    2）被測(cè)化妝品應(yīng)為微生物學(xué)指標(biāo)、有害物質(zhì)限值和理化指標(biāo)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，化妝品人體功效檢驗(yàn)之前應(yīng)先完成毒理學(xué)檢驗(yàn)及人體皮膚斑貼試驗(yàn)，并出具書面證明，試驗(yàn)不合格的樣品不再進(jìn)行人體功效檢驗(yàn)。其中毒理學(xué)檢驗(yàn)和人體皮膚斑貼試驗(yàn)的檢測(cè)方法及合格判斷標(biāo)準(zhǔn)均按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的要求執(zhí)行。

    3）采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

    化妝品抗皺功效評(píng)價(jià)的試驗(yàn)條件和受試者要求

    1）測(cè)試條件

    測(cè)試環(huán)境溫度：20℃~22℃，相對(duì)濕度：40%~60%，并且進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

    測(cè)試過程中的測(cè)試條件保持一致，如：光照條件、儀器參數(shù)設(shè)置、圖像采集定位方式、圖像分析軟件的版本及參數(shù)設(shè)置等。

    皺紋等級(jí)評(píng)價(jià)人員應(yīng)經(jīng)果培訓(xùn)并通過評(píng)判一致性的考核。

    2）樣品使用要求

    提供的樣品量滿足受試者累計(jì)使用量。提供樣品使用說明，明確樣品的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項(xiàng)等），并采取措施確保受試者按照要求使用。

    3）受試者要求

    受試者人數(shù)

    確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。

    受試者要求

    選擇同時(shí)符合下列條件的志愿者作為受試對(duì)象：

    a）30歲~60歲者；

    b）由符合要求的評(píng)價(jià)人員對(duì)志愿者在左、右外眼角皺紋進(jìn)行評(píng)級(jí)，兩側(cè)皺紋等級(jí)為1~7之間者；

    c）左、右外眼角皺紋等級(jí)相同者。

    化妝品抗皺功效評(píng)價(jià)的測(cè)試步驟

    1）測(cè)試前的準(zhǔn)備

    受試部位為外眼角。

    每次測(cè)試前，受試者統(tǒng)一清潔受試部位，并用無屑吸水干紙巾吸干。在符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試環(huán)境中靜坐至少20min，不能喝水和飲料。受試者保持放松，面部暴露，避免觸碰。

    2）測(cè)定

    按照儀器使用說明進(jìn)行測(cè)試。

    左、右面部隨機(jī)分為樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)。測(cè)量區(qū)域?yàn)樽?、右外眼角?/p>

    測(cè)定時(shí)，受試者閉上眼睛呈放松狀態(tài)。

    樣品使用前，采集受試者樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)測(cè)量區(qū)域的皺紋圖像，并分別確定皺紋目標(biāo)分析位置。

    受試者按照樣品使用說明使用樣品，樣品的涂抹需完全覆蓋各測(cè)量區(qū)域。

    受試者在設(shè)定的測(cè)量時(shí)間點(diǎn)返回實(shí)驗(yàn)室，在相同測(cè)試條件下，采集受試者樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)測(cè)量區(qū)域的皺紋圖像。

    對(duì)不同測(cè)量時(shí)間點(diǎn)獲得的皺紋目標(biāo)分析位置的圖像，使用分析軟件分別得到樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)的皺紋目標(biāo)分析位置的皺紋總體積值，其中樣品使用前皺紋目標(biāo)分析位置的皺紋總體積值作為初始值，使用后不同測(cè)量時(shí)間點(diǎn)皺紋目標(biāo)分析位置的皺紋總體積值作為測(cè)量值。

    可根據(jù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)需要設(shè)定多個(gè)測(cè)量時(shí)間點(diǎn)。整個(gè)測(cè)試周期至少為2周。

    同一個(gè)受試者的測(cè)試必需使用同一儀器完成。

    測(cè)試樣品為化妝品時(shí)，對(duì)照側(cè)使用甘油溶液（5.3）。

    樣品使用期間如受試者皮膚出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即終止測(cè)試，并對(duì)受試者進(jìn)行適當(dāng)醫(yī)治。對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)予以記錄。

    化妝品抗皺功效評(píng)價(jià)的結(jié)果計(jì)算

    對(duì)樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)內(nèi)皺紋目標(biāo)分析位置測(cè)量值進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)，包括數(shù)量、均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最小值、中位值和最大值等。

    分別計(jì)算樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)內(nèi)皺紋目標(biāo)分析位置的初始值與其他測(cè)量時(shí)間點(diǎn)的測(cè)量值之間的差值，利用此差值，統(tǒng)計(jì)分析不同測(cè)量時(shí)間點(diǎn)樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)的差別。

    如差值為正態(tài)分布，則采用t檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；如差值為非正態(tài)分布，則采用秩和檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

    統(tǒng)計(jì)方法均采用雙尾檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)a=0.05。

    分別計(jì)算樣品涂抹側(cè)和對(duì)照側(cè)內(nèi)皺紋目標(biāo)分析位置的初始值與其他測(cè)量時(shí)間點(diǎn)的測(cè)量值之間差值的平均值。

    化妝品抗皺功效評(píng)價(jià)的結(jié)果判定

    與對(duì)照側(cè)相比，樣品涂抹側(cè)測(cè)量值的差值呈顯著性差異，且，表示被測(cè)樣品有抗皺功效。

    與對(duì)照側(cè)相比，樣品涂抹側(cè)測(cè)量值的差值無顯著性差異，表示被測(cè)樣品無抗皺功效。

    注：本標(biāo)準(zhǔn)不是化妝品抗皺功效測(cè)試的唯一方法。