生物制品由于原輔材料來源于微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等生物體，存在被病毒污染的可能性，因此國內(nèi)外的相關(guān)法規(guī)都要求生物制品在生產(chǎn)過程中應(yīng)包含至少一步或多步具備病毒清除驗(yàn)證能力的生產(chǎn)工藝步驟。
病毒清除工藝驗(yàn)證通常是在非生產(chǎn)現(xiàn)場的特定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，在縮小規(guī)模的情況下，通過將一定量的指示病毒加入起始材料或生產(chǎn)過程某階段的中間產(chǎn)物中，模擬實(shí)際生產(chǎn)工藝參數(shù)及控制條件下的處理過程，然后取樣測定經(jīng)處理后產(chǎn)品中的殘留指示病毒，以證明經(jīng)過該特定工藝處理后產(chǎn)品指示病毒的去除或滅活已達(dá)到相關(guān)規(guī)定的要求。
中科檢測藥品和醫(yī)療器械檢測具有CMA和CNAS資質(zhì)，可為醫(yī)療器械企業(yè)、藥企與科研院所等提供病毒清除驗(yàn)證服務(wù)。

動(dòng)物源性醫(yī)療器械，根據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版)，申請(qǐng)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，所提交的研究資料中需包含對(duì)生產(chǎn)過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)或相關(guān)資料。

1）選擇指示病毒：選擇1-2種具代表性的DNA/RNA病毒，如腺病毒、腸道病毒等。
2）制備病毒懸浮液：調(diào)整病毒懸浮液濃度為107-108 TCID50/ml。
3）接種指示病毒：取醫(yī)療器械樣本，接種100μl病毒懸浮液，室溫條件下吸附30 min。
4）工藝處理：進(jìn)行病毒滅活/去除工藝處理，包括實(shí)驗(yàn)組和病毒接種的空白對(duì)照組。
5）病毒含量測試：使用細(xì)胞培養(yǎng)法、PCR法檢測處理前后樣本中病毒含量。
6）加速老化：37 ℃條件下加速老化處理樣本，樣本期末進(jìn)行病毒含量復(fù)測。
7）重復(fù)驗(yàn)證：調(diào)整工藝參數(shù)，重復(fù)驗(yàn)證測試，最終確定優(yōu)化方案。
8）統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：使用t檢驗(yàn)等方法分析比較不同組別之間結(jié)果。

1）選擇指示病毒,調(diào)制不同病毒載量的原液(例如107、106、105 TCID50/ml)。
2）設(shè)置多個(gè)時(shí)間梯度點(diǎn)(例如5min、10min、15min...)，在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)取樣。
3）在上述不同病毒載量和不同時(shí)間梯度取樣點(diǎn)，依次進(jìn)行病毒滅活處理。
4）利用細(xì)胞培養(yǎng)法定量檢測每個(gè)樣本病毒的殘余含量。
5）將各時(shí)間點(diǎn)的病毒殘余量繪制曲線，反映不同處理時(shí)間下的病毒減少趨勢。如果曲線呈指數(shù)下降，則表明該滅活方法符合一階滅活動(dòng)力學(xué)規(guī)律。
6）通過曲線計(jì)算D值，即減少90%病毒需的處理時(shí)間。D值可用于評(píng)估滅活效率。
7）最后，確定Z值，即滿足安全清除病毒的最大處理時(shí)間或次數(shù)。

YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子去除與滅活的確認(rèn)
YY 0970-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動(dòng)物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑  醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》（國藥監(jiān)注〔2002〕160號(hào)）

《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2017年修訂版) 

1.國科控股旗下獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。

2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會(huì)長期密切合作。

產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動(dòng)：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等；

工廠評(píng)估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告