微生物限度檢查是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法，它包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)以及控制菌的檢查。微生物限度檢查可以幫助評估食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品受微生物污染的程度，從而推斷出它們的安全性和衛(wèi)生質(zhì)量。

微生物限度試驗廣泛應(yīng)用于評估非滅菌制劑及原料、敷料是否符合藥典的規(guī)定，指導(dǎo)制劑、原料、輔料的微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，指導(dǎo)生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品微生物質(zhì)量的監(jiān)控等。

各個國家頒布了一系列的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范微生物限度，例如《中國藥典》通則1105，《中國藥典》通則1106，《美國藥典》通則61，《美國藥典》通則62，對微生物限度檢測方法及結(jié)果判定提供了指導(dǎo)。

1、微生物計數(shù)法：微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。
檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)
需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法學(xué)適用性試驗：藥品的微生物計數(shù)方法應(yīng)進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。

微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)包括：中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

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銷售：出具檢測報告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標(biāo)：報告認可度高，提高競標(biāo)成功率；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告