醫(yī)療器械潔凈廠房是指用于生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫(yī)療器械的特殊環(huán)境，其目的是控制空氣中的微生物、塵埃、溫濕度等因素，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。根據(jù)《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，醫(yī)療器械潔凈廠房應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》進(jìn)行設(shè)計(jì)、建設(shè)和驗(yàn)收。
中科檢測(cè)是國(guó)科控股旗下獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具備潔凈度檢測(cè)的CMA&CNAS資質(zhì)，開(kāi)展醫(yī)療器械車(chē)間潔凈室檢測(cè)，檢測(cè)報(bào)告可用于車(chē)間驗(yàn)收或者年度監(jiān)測(cè)，檢測(cè)報(bào)告衛(wèi)監(jiān)認(rèn)可。

- 溫度：指空氣中的平均動(dòng)能，影響空氣流動(dòng)、濕度和人員舒適度。溫度應(yīng)在18℃～26℃之間，且不超過(guò)±2℃的波動(dòng)范圍。
- 濕度：指空氣中含有的水分，影響微生物的生長(zhǎng)、靜電的產(chǎn)生和人員舒適度。濕度應(yīng)在45%～65%之間，且不超過(guò)±5%的波動(dòng)范圍。
- 壓差：指不同區(qū)域之間空氣壓力的差異，影響空氣流向、污染物擴(kuò)散和人員進(jìn)出。壓差應(yīng)按照從高到低的順序設(shè)置，即最高級(jí)別區(qū)域?qū)ν獗３终龎?，最低?jí)別區(qū)域?qū)ν獗３重?fù)壓。一般情況下，相鄰兩個(gè)級(jí)別區(qū)域之間的壓差應(yīng)不小于5Pa。
- 換氣次數(shù)：指單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入或排出潔凈室單位體積空氣與該室體積之比，影響空氣清潔度、溫濕度平衡和能耗。換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)潔凈室級(jí)別、工藝要求和實(shí)際情況確定，一般情況下，100級(jí)以上（含）區(qū)域不低于20次/h，10000級(jí)以上（含）區(qū)域不低于15次/h。
- 塵埃數(shù)：指單位體積空氣中含有的塵埃顆粒數(shù)目，影響產(chǎn)品表面清潔度、微生物載體數(shù)量和儀器靈敏度。塵埃數(shù)應(yīng)符合GB/T 16292-2010《潔凈室（區(qū)）測(cè)試方法》中規(guī)定的各級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。
- 沉降菌：指單位面積單位時(shí)間內(nèi)沉降到平板上的可培養(yǎng)微生物數(shù)量，影響產(chǎn)品無(wú)菌性、污染源分布和消毒效果。沉降菌應(yīng)符合GB/T 16293-2010《潔凈室（區(qū)）微生物控制與監(jiān)測(cè)方法》中規(guī)定的各級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》
GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過(guò)CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專(zhuān)業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線(xiàn)品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。