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    “化妝品備案”，就是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售的化妝品需經(jīng)過(guò)備案，并對(duì)其安全性、有效性負(fù)責(zé)。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”）發(fā)布的《化妝品注冊(cè)備案管理規(guī)定》指出，化妝品應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行上市前備案。

    中科檢測(cè)具備開(kāi)展國(guó)家化妝品備案檢測(cè)資質(zhì)，符合《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》和《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》關(guān)于化妝品檢驗(yàn)資質(zhì)要求，是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確認(rèn)的可承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作的服務(wù)機(jī)構(gòu)。

    1、問(wèn)：浸液式面膜應(yīng)如何選擇產(chǎn)品劑型和使用方法？

    答：浸液式面膜產(chǎn)品的分類(lèi)編碼劑型應(yīng)選擇“02液體”和“10貼、膜、含基材”，使用方法應(yīng)當(dāng)選擇“02駐留”。

    2、問(wèn)：“卡松”中的硝酸鎂和氯化鎂是否可以免除在標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)？

    答：“卡松”中的氯化鎂與硝酸鎂不能免除在標(biāo)簽全成分中標(biāo)識(shí)?！翱ㄋ伞奔础兑咽褂没瘖y品原料目錄（2021年版）》第08825號(hào)原料，中文名稱(chēng)為“甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮：甲基異噻唑啉酮為3：1）”，氯化鎂和硝酸鎂均為構(gòu)成“卡松”的主要成分之一?！翱ㄋ伞敝屑谆犬愢邕蜻图谆愢邕蜻鳛榛钚猿煞郑跛徭V及氯化鎂作為穩(wěn)定劑，但硝酸鎂和氯化鎂含量較高，一般遠(yuǎn)高于活性成分，其不屬于“在原料中添加的極其微量的穩(wěn)定劑”情形。

    3、問(wèn)：同一原料在不同步驟階段中使用，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述應(yīng)如何進(jìn)行區(qū)分？

    答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分。如1號(hào)原料在生產(chǎn)工藝步驟一、步驟二、步驟三均有使用，步驟一、步驟二應(yīng)標(biāo)注“1（部分）”，步驟三應(yīng)標(biāo)注“1（剩余）”。

    4、問(wèn)：香精在成分的安全評(píng)估時(shí)，是否可以使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中最高歷史使用量作為評(píng)估依據(jù)？

    答：香精為類(lèi)別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評(píng)估證據(jù)。應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對(duì)香精進(jìn)行完整的安全評(píng)估，或提供產(chǎn)品所用香精符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國(guó)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。

    5、問(wèn)：生產(chǎn)工藝中特意添加，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在化妝品包裝為成品之前除去的物質(zhì)，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注？

    答：雖在生產(chǎn)工藝中添加，但不與加入的其他成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，在最終產(chǎn)品中不存在的加工輔助劑，可以不在標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注，但系統(tǒng)填報(bào)產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)投料配方。

    6、問(wèn)：安評(píng)報(bào)告中，原料毒理安全數(shù)據(jù)的來(lái)源有哪些?

    答：《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》規(guī)定：化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告（簡(jiǎn)化版）可采用的證據(jù)有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求、權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、企業(yè)原料歷史使用量和《已使用原料目錄（2021版）》中的最高歷史使用量。安評(píng)報(bào)告引用的相關(guān)數(shù)據(jù)出處及來(lái)源在“參考文獻(xiàn)”按照格式要求明確列出?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)自行或委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展安全評(píng)估，形成安全評(píng)估報(bào)告，并對(duì)其真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

    7、問(wèn)：產(chǎn)品功效依據(jù)是否允許企業(yè)依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?

    答：《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》第十五條規(guī)定：除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項(xiàng)試驗(yàn)方法，（一）（二）項(xiàng)未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項(xiàng)試驗(yàn)方法：（一）我國(guó)化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；（二）我國(guó)其他相關(guān)法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；（三）國(guó)外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；（四）國(guó)內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會(huì)技術(shù)指南發(fā)布的方法、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開(kāi)發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開(kāi)展功效評(píng)價(jià)前，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評(píng)價(jià)工作的科學(xué)性、可靠性。

    8、問(wèn)：普通化妝品備案對(duì)注冊(cè)商標(biāo)使用的要求?

    答：根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，產(chǎn)品中文名稱(chēng)中的注冊(cè)商標(biāo)使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝可視面對(duì)其含義予以解釋說(shuō)明，并應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊(cè)證。

    化妝品商標(biāo)名的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)商標(biāo)管理法律法規(guī)的規(guī)定。依據(jù)《商標(biāo)法》及《商標(biāo)法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)人的許可，在同一種商品上使用與其注冊(cè)商標(biāo)相同的商標(biāo)的，屬侵犯注冊(cè)商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)行為。商標(biāo)注冊(cè)人可以通過(guò)簽訂商標(biāo)使用許可合同，許可他人使用其注冊(cè)商標(biāo)。

    化妝品備案人對(duì)化妝品標(biāo)簽的合法性、真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和一致性負(fù)責(zé)。對(duì)產(chǎn)品使用他人“注冊(cè)商標(biāo)”的情況，備案前應(yīng)先取得商標(biāo)注冊(cè)人許可，許可合同可作為備案必須提交資料，但備案人應(yīng)保證合法性并存檔備查。

    9、問(wèn)：備案檢驗(yàn)報(bào)告是否有“有效期”?

    答：現(xiàn)行《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告》（2019年第72號(hào)）未規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告有效期。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）中檢驗(yàn)報(bào)告體例聲明“本檢驗(yàn)報(bào)告自出具之日起二年內(nèi)有效”，我們認(rèn)為是指取得備案檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)該在兩年內(nèi)辦理備案。

    10、問(wèn)：0.1%含量的成分屬于微量成分嗎?

    答：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》 第十二條規(guī)定：化妝品配方中存在含量不超過(guò)0.1%（w/w）的成分的，所有不超過(guò)0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。因此，0.1%含量的成分屬于“其他微量成分”。

    【來(lái)源：廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局_通知公告】