
國內(nèi)外化妝品功效評價對比:一文介紹我國化妝品功效評價法規(guī)發(fā)展


化妝品功效宣稱是護(hù)膚品說明書中的重要一部分,一般會有防曬、舒緩、修護(hù)、保濕、祛斑美白、抗皺、控油等功效宣稱,而其中每一項宣稱背后,都有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和評價參考系統(tǒng)。而化妝品的很多功效是消費者無法直接識別的,需要通過主觀或客觀的方法、技術(shù)手段評價分析。不同國家和地區(qū)對化妝品功效宣稱管理的政策法規(guī)存在差異,化妝品功效評價指南也不盡相同。本文整理了各個國家對化妝品功效宣稱管理要求。
中科檢測是專業(yè)的化妝品安全檢測中心,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)可承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗等工作,可提供化妝品功效評價、化妝品安全性評價、化妝品安全檢測等化妝品安全相關(guān)服務(wù)。
歐盟化妝品功效評價法規(guī)
歐盟(EU)NO655/2013《化妝品宣稱合理性通用準(zhǔn)則》中對化妝品宣稱的基本原則進(jìn)行了修訂,即合法性原則、真實性原則、證據(jù)支持原則、誠實信用原則、公平原則和消費者知情原則。為統(tǒng)相關(guān)各方對法規(guī)的理解和執(zhí)行,歐盟還配套發(fā)布了指南文件,通過釋義和舉例的方式詳細(xì)闡述了各項準(zhǔn)則的要求,并就“證據(jù)支持”的準(zhǔn)則從實驗研究、消費者感知測試、公開出版文獻(xiàn)等方面提出了指導(dǎo)原則。
但在具體評價方法上,歐盟未給出法規(guī)性文件,企業(yè)主要參考?xì)W洲化妝品及其他外用產(chǎn)品功效評價協(xié)會(EEMCO)發(fā)布的化妝品功效評價指南,包括皮膚顏色、表面形態(tài)、彈性、微循環(huán)、皺紋和平滑度、皮脂、酸堿度、經(jīng)表皮水分流失、干燥瘙癢、抑汗和除臭等方面的評價。
日本化妝品功效評價法規(guī)
日本在法規(guī)層面沒有化妝品功效評價方法,僅有在日本香妝品協(xié)會雜志中發(fā)布的抗皺、美白祛斑功能性評價指南。日本對化妝品和醫(yī)藥部外品分別進(jìn)行管理。在日本,化妝品功效宣稱只能按規(guī)定的宣傳內(nèi)容和用語進(jìn)行,根據(jù)2000年12月日本厚生省醫(yī)藥發(fā)第1339號摘要,化妝品功效被嚴(yán)格限制為55種,且無須功效驗證。
韓國化妝品功效評價法規(guī)
韓國化妝品法規(guī)中將防曬、美白、皺紋改善、染發(fā)、脫染、脫毛、緩解脫發(fā)、緩解痤瘡性皮膚、特應(yīng)性皮炎皮膚保濕、萎縮紋(紅斑)緩解產(chǎn)品按機(jī)能性化妝品管理。針對抗皺、美白、固發(fā)等功效宣稱,韓國食品藥品安全評價院發(fā)布了相關(guān)評價指南。2019年6月,韓國食品藥品安全處(MFDS)發(fā)布新修訂《功能性化妝品檢驗規(guī)定》,提出化妝品成分(原料)的功效可作為化妝品功效宣稱的科學(xué)依據(jù)。
我國化妝品功效評價法規(guī)發(fā)展
1989年頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》未對化妝品功效宣稱的依據(jù)性進(jìn)行要求。2014年,我國對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》進(jìn)行修訂,提出化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的試驗或者評價數(shù)據(jù)支持。
2015年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理條例(修訂草案送審稿)》提出,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要驗證的,應(yīng)當(dāng)制定驗證指導(dǎo)原則。
2018年,《化妝品監(jiān)督管理條例(草案)第二次書面征求意見稿》再次強(qiáng)調(diào)了化妝品功效宣稱的科學(xué)依據(jù)性;同年,中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則(征求意見稿)》提出,除能直接識別的功效(如美容修飾、清潔、香氛效果等)外的特定功效宣稱,均應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的評價,包括但不限于防曬、美白祛斑、育發(fā)、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復(fù)、保濕(>2小時)功效。同時要求化妝品功效宣稱評價方法應(yīng)科學(xué)、合理,首選現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范和法律法規(guī)中推薦的方法;功效宣稱證據(jù)一般有人體試驗報告、動物試驗報告、消費者調(diào)查報告、體外替代試驗報告或者相關(guān)文獻(xiàn)及行業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)同的資料等。日本的化妝品導(dǎo)致皮膚白斑的教訓(xùn),提醒我們化妝品功效成分須嚴(yán)格通過人體功效性評價試驗和人體長期安全性評價試驗,涉及化妝品功效成分的使用方式及最低最高使用劑量等問題。
2018年1月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草的《化妝品分類規(guī)范(征求意見稿)》,擬將化妝品功能分為保濕類、舒緩類、防曬類、美白祛斑類、抗皺類、祛痘類、清潔類、卸妝類、護(hù)膚類、滋養(yǎng)類、美容修飾類、頭發(fā)造型類、芳香類等。其中,將清潔類、卸妝類、護(hù)膚類、滋養(yǎng)類、保濕類、美容修飾類、頭發(fā)造型類、芳香類功能作為化妝品產(chǎn)品的基礎(chǔ)功效,并舉例說明了舒緩類、防曬類、美白祛斑類、抗皺類、祛痘類等功能的機(jī)理,與當(dāng)年中國食品藥品檢定研究院制定的《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則(征求意見稿)》提及的功效宣稱證據(jù)相呼應(yīng)。
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