
醫(yī)療器械車間檢測(cè)
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電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(hào)(天河實(shí)驗(yàn)室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(hào)(黃埔實(shí)驗(yàn)室)
郵箱:atc@gic.ac.cn
醫(yī)療器械車間 檢測(cè)要求
醫(yī)療器械潔凈廠房是指用于生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的特殊環(huán)境,其目的是控制空氣中的微生物、塵埃、溫濕度等因素,以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
根據(jù)《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》,醫(yī)療器械潔凈廠房應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》進(jìn)行設(shè)計(jì)、建設(shè)和驗(yàn)收。
醫(yī)療器械車間 檢測(cè)項(xiàng)目
檢測(cè)類別 | 管理規(guī)定 | 檢測(cè)依據(jù) | 檢測(cè)項(xiàng)目 |
醫(yī)療器械車間檢測(cè) | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 | 懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對(duì)濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等 |
醫(yī)療器械車間 檢測(cè)流程
業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可,測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。
2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。
3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。
4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。
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食品車間檢測(cè)食品車間的衛(wèi)生狀況直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量。通過對(duì)車間的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè),可以有效地監(jiān)控生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生條件,提高產(chǎn)品的質(zhì)量。
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食品GMP車間檢測(cè)食品GMP車間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從原材料選擇、生產(chǎn)過程、設(shè)備和設(shè)施、產(chǎn)品質(zhì)量控制等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。中科檢測(cè)可開展食品GMP車間檢測(cè),檢測(cè)報(bào)告可用于GMP車間驗(yàn)收或者GMP認(rèn)證年度監(jiān)測(cè),檢測(cè)報(bào)告衛(wèi)監(jiān)認(rèn)可。
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生物安全柜檢測(cè)生物安全柜長(zhǎng)期使用時(shí)會(huì)不可避免的發(fā)生污染(如HEPA過濾器、柜角等),而且高效過濾器有其使用壽命,隨著使用期的延長(zhǎng),塵埃及細(xì)菌積聚于過濾器會(huì)導(dǎo)致高效過濾器壓力損失的增大,所以應(yīng)當(dāng)定期檢測(cè),包括出廠時(shí)要檢測(cè),裝好后要檢測(cè),還要年檢。
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醫(yī)院受控環(huán)境檢測(cè)醫(yī)院受控環(huán)境檢測(cè)是非常必要的,只有通過各種檢測(cè),才能保證醫(yī)院的環(huán)境質(zhì)量,保障病患和醫(yī)護(hù)人員的健康和安全。中科檢測(cè)具有潔凈度檢測(cè)的CMA&CNAS資質(zhì),可開展醫(yī)院受控環(huán)境檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。