生物安全柜2Q 驗證介紹
生物安全柜是專門為生物實驗室設計的一種安全設備。它用于保護實驗人員、實驗物品和周圍環(huán)境免受生物危害。生物安全柜一般由外殼、吸氣、過濾器和排氣等組成,可凈化實驗室內(nèi)的空氣,防止微生物通過空氣傳播,增加實驗的安全性。
生物安全柜2Q驗證是指對生物安全柜進行的第二階段的驗證過程,即安裝驗證(Installation Qualification,IQ)和操作驗證(Operational Qualification,OQ)。
2Q驗證的目的是確保生物安全柜能夠在保護用戶和環(huán)境方面提供必要的安全保障,同時確保實驗的可靠性和重復性。這是遵循良好實驗室規(guī)范(GLP)和符合監(jiān)管要求的重要部分。通過2Q驗證,實驗室可以確信其生物安全柜的性能符合標準,從而保護工作人員免受生物危害,防止環(huán)境污染,以及確保實驗結(jié)果的準確性。
驗證要點 生物安全柜2Q
IQ/OQ確認:
大量的確認驗證結(jié)果指出:不是所有的環(huán)境都適合安裝生物安全柜。生物安全柜出風口的風速一般為0.5m/s左右,屬于微風級。請相信數(shù)據(jù):空調(diào)出風口的風速都有可能造成試驗操作污染。
B2生物安全柜排風量確認:
排風機匹配的不好,柜子可能是擺設。如果是潔凈區(qū),B2生物安全柜的排風量和潔凈室的送風量是相互干擾的,而且干擾很大。
報警和電氣安全確認:
如果報警功能失靈,有可能都不知道在什么時候,你或者樣品已經(jīng)不再被保護了。市面上的柜體基本上都是導電材料,漏電會很可怕。
生物安全柜2Q 驗證項目
序號 | 名稱 | 資質(zhì) |
1 | 安裝確認(IQ)、含安裝環(huán)境確認 | / |
2 | 運行確認(OQ、含報警確認等 | / |
3 | 高效過濾器完整性 | CMA資質(zhì)認定 |
4 | 氣流模式 | CMA資質(zhì)認定 |
5 | 噪音 | CMA資質(zhì)認定 |
6 | 照度 | CMA資質(zhì)認定 |
7 | 下降氣流流速 | CMA資質(zhì)認定 |
8 | 流入氣流流速 | CMA資質(zhì)認定 |
9 | 紫外輻射強度 | CMA資質(zhì)認定 |
10 | 溫升 | CMA資質(zhì)認定 |
11 | 空氣潔凈度 (懸浮粒子) | CMA資質(zhì)認定 |
12 | 沉降菌濃度 | CMA資質(zhì)認定 |
13 | 人員保護確認 | / |
14 | 產(chǎn)品保護確認 | / |
15 | 交叉污染保護確認 | / |
生物安全柜2Q 驗證依據(jù)
生物安全柜確認驗證檢測依據(jù):生產(chǎn)商標準、企業(yè)標準;YY0569;NSF49;EN12469;
中科檢測實驗室可以提供生物安全柜、超凈臺、通風櫥、潔凈室和生物安全實驗室的 DQ-IQ-OQ-PQ 驗證與服務,并提供中文、英文報告。
服務優(yōu)勢
1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認可,測試數(shù)據(jù)準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統(tǒng),保障每個服務環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。
3.技術(shù)專家團隊實踐經(jīng)驗豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務。
4.服務網(wǎng)絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。
報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產(chǎn)品競爭力;
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;
質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風險;
診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;
科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);
競標:報告認可度高,提高競標成功率;
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水系統(tǒng)3Q驗證水系統(tǒng)的3Q驗證是指對水處理或供應系統(tǒng)進行的三個階段的驗證過程。中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)3Q驗證服務,出具GMP驗證合規(guī)報告。
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純化水設備3Q驗證純化水設備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設備,多用于醫(yī)藥、生物化學化工、醫(yī)院等行業(yè)。中科檢測開展生產(chǎn)用水系統(tǒng)3Q驗證服務。
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工藝用水3Q驗證工藝用水是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中,根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求,所用的不同要求的水的總稱。
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注射用水3Q驗證《中國藥典》0261制藥用水章節(jié)規(guī)定根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水,其中,注射用水可用作注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑等。